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1.監(jiān)管信息1.1章節(jié)目錄1.2申請表1.3術(shù)語、縮寫詞列表1.4產(chǎn)品列表1.5關(guān)聯(lián)文件1.6申報前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄1.7申報產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的清單2.綜述資料2.1章節(jié)目錄2.2概述2.3產(chǎn)品描述2.4適用范圍和禁忌證2.5申報產(chǎn)品上市歷史2.6其他需說明的內(nèi)容3.非臨床資料3.1章節(jié)目錄3.2產(chǎn)品風(fēng)險管理資料3.3醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單3.4產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告3.5研究資料3.6非臨床文獻(xiàn)3.7穩(wěn)定性研究3.8其他資料4.臨床評價資料4.1章節(jié)目錄4.2臨床評價資料4.3其他資料5.產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿5.1章節(jié)目錄5.2產(chǎn)品說明書5.3標(biāo)簽樣稿5.4其他資料6.質(zhì)量管理體系文件6.1綜述6.2章節(jié)目錄6.3生產(chǎn)制造信息6.4質(zhì)量管理體系程序6.5管理職責(zé)程序6.6資源管理程序6.7產(chǎn)品實現(xiàn)程序6.8質(zhì)量管理體系的測量、分析和改進(jìn)程序6.9其他質(zhì)量體系程序信息6.10質(zhì)量管理體系核查文件 [更多]

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niurui 2022-10-27 11:49 IP：伊春

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求變更內(nèi)包材（中等）研究材料一套

口服固體制劑（片劑）現(xiàn)有包裝形式塑瓶，增加鋁塑包裝（pvdc）形式，按照指導(dǎo)原則中等變更求包材等同性、密封性研究資料及申報材料一套。 [更多]

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guijiang 2022-08-13 13:06 IP：玉林

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求購糖衣片改為薄膜衣片申報資料模板

求購一套中成藥的糖衣片改為薄膜衣片的申報資料模板再好比如穿心蓮片消炎利膽片之類的 [更多]

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yangzhijian 2022-10-25 20:58 IP：上海

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求購滅活類生物制品ctd格式資料模板

關(guān)鍵參數(shù)可做刪除 [更多]

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一葉障目628 2022-08-08 15:00 IP：通化

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求購2021年版藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范體系全套文件

1：全套藥物警戒體系主文件（包括目錄及具體文件），主要為規(guī)范類和sop類2：需要有可以有藥企實際配套案例的文件體系，藥企名稱可匿名，比如某某藥企的實際操作文件體系3.包括但不限于主文件、部門崗位職責(zé)、管理文件SMP 、操作文件SOP、文件管理、質(zhì)量管理、藥品安全委員會工作流程、風(fēng)險管理（附風(fēng)險管理計劃模板）4.最好是能拿過來進(jìn)行實際運用的 [更多]

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lele88517 2022-08-31 08:54 IP：杭州

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求一套細(xì)胞實驗室的體系管理文件

要求有整套關(guān)于細(xì)胞培養(yǎng)、傳代等以及實驗室人員、設(shè)備、環(huán)境等管理文件和記錄。 [更多]

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