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第252期：醫(yī)療器械國(guó)際市場(chǎng)準(zhǔn)入策略——如何高效推進(jìn)國(guó)際注冊(cè)
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醫(yī)械行業(yè)分析

注冊(cè)審評(píng)進(jìn)度｜市場(chǎng)招投動(dòng)態(tài) ｜研發(fā)實(shí)力排行

新型冠狀病毒體外診斷試劑產(chǎn)品分析

2025 年 4 月以來(lái)，新型冠狀病毒再度席卷，據(jù)中國(guó)疾控中心數(shù)據(jù)顯示，目前雖未達(dá)到去年峰值，但門(mén)診及住院病例中新冠感染比例顯著增加，尤其在兒科人群中，引發(fā)肺炎、喉炎等并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)尤為突出。中國(guó)工程院院士鐘南山指出，當(dāng)前流行毒株 XDV 雖傳染性強(qiáng)，但致病力較弱，建議高危人群及時(shí)用藥以降低重癥風(fēng)險(xiǎn)，并強(qiáng)調(diào)新冠病毒的長(zhǎng)期共存趨勢(shì)及廣譜藥物與疫苗研發(fā)的重要性。本報(bào)告基于 2020 年至 2025 年 5 月的數(shù)據(jù)，系統(tǒng)梳理了新型冠狀病毒體外診斷試劑的產(chǎn)品注冊(cè)趨勢(shì)、技術(shù)方法學(xué)分布、檢測(cè)靶標(biāo)特征及地域與企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局。通過(guò)分析注冊(cè)產(chǎn)品的動(dòng)態(tài)變化，揭示了疫情不同階段的技術(shù)需求演變、政策調(diào)控影響及產(chǎn)業(yè)鏈區(qū)域集中化特征，旨在為行業(yè)參與者提供市場(chǎng)洞察與決策參考。新型冠狀病毒體外診斷試劑適用于對(duì)疑似新型冠狀病毒（2019-nCoV）感染人群的鼻/咽拭子樣本進(jìn)行定性檢測(cè)，可靶向檢測(cè)樣本中的新型冠狀病毒核酸、抗原或抗體。產(chǎn)品設(shè)計(jì)主要針對(duì)感染早期人群的快速篩查，為臨床提供病原學(xué)輔助診斷依據(jù)。檢測(cè)結(jié)果需結(jié)合流行病學(xué)史、臨床癥狀及其他實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果進(jìn)行綜合判斷，不可單獨(dú)作為確診或排除感染的決定性依據(jù)。其中，抗原檢測(cè)陽(yáng)性可作為新型冠狀病毒感染的病原學(xué)證據(jù)之一，但需進(jìn)一步通過(guò)核酸檢測(cè)等確認(rèn)方法驗(yàn)證。新型冠狀病毒體外診斷試劑嚴(yán)格遵循體外診斷試劑規(guī)范，操作便捷，適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)或指定檢測(cè)場(chǎng)所，旨在為疫情防控提供高效、及時(shí)的初篩支持。截至 2025 年 5 月，與新型冠狀病毒相關(guān)的體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)總數(shù)已達(dá) 192 件。具體來(lái)看，2020 年至 2025 年間，新型冠狀病毒體外診斷試劑的注冊(cè)數(shù)量呈現(xiàn)出顯著的波動(dòng)趨勢(shì)。2020 年僅有 3 項(xiàng)注冊(cè)，隨后在 2021 年激增至 50 項(xiàng)，達(dá)到峰值。2022 年數(shù)量回落至 24 項(xiàng)，而 2023 年再次攀升至 64 項(xiàng)，創(chuàng)下歷史新高。 2024 年，隨著新冠疫情大幅消退，新冠病毒 IVD 產(chǎn)品的注冊(cè)數(shù)量小幅下降至 46 項(xiàng)，2025 年下降則更加明顯，前 5 個(gè)月僅新增 5 項(xiàng)注冊(cè)（圖 1），當(dāng)前降幅已超過(guò)歷年水平，這或許預(yù)示著行業(yè)正進(jìn)入深度調(diào)整期。這種波動(dòng)不僅反映了疫情發(fā)展階段性需求的變化，也體現(xiàn)了醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管的動(dòng)態(tài)平衡過(guò)程。
2024年骨科手術(shù)器械中標(biāo)分析

近年來(lái)，隨著國(guó)家集中采購(gòu)政策的深入實(shí)施，骨科手術(shù)器械的采購(gòu)過(guò)程逐漸實(shí)現(xiàn)了公開(kāi)化和規(guī)范化。眾多醫(yī)療機(jī)構(gòu)采取了公開(kāi)招標(biāo)、透明推介等手段，用于采購(gòu)骨科手術(shù)器械及其配套設(shè)備。同時(shí)，全國(guó)范圍內(nèi)的骨科耗材集中采購(gòu)政策不斷落實(shí)，進(jìn)一步擠壓了價(jià)格泡沫，促進(jìn)了行業(yè)的健康競(jìng)爭(zhēng)。這些措施不僅展現(xiàn)了公立醫(yī)院在設(shè)備采購(gòu)方面的透明度提升，也有助于優(yōu)化骨科醫(yī)療資源的配置。根據(jù)藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2024 年骨科手術(shù)器械的中標(biāo)及掛網(wǎng)數(shù)據(jù)總量超過(guò)了 40 萬(wàn)條（僅包括與器械分類(lèi)相匹配的數(shù)據(jù)），涵蓋了 200 多種產(chǎn)品（以通用名稱(chēng)計(jì)算）。在中標(biāo)/掛網(wǎng)數(shù)量上，排名前三的產(chǎn)品分別是骨科外固定支架、骨牽引針和骨科固定夾板。
2025年4月上市器械注冊(cè)分析

據(jù)藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)最新統(tǒng)計(jì)，2025 年 4 月，全國(guó)批準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械數(shù)量環(huán)比下降 6.3%。審批備案的醫(yī)療器械數(shù)量環(huán)比下降 16.8%。此外，2025 年 4 月全國(guó)共公布優(yōu)先審批注冊(cè) 12 項(xiàng)，創(chuàng)新審批注冊(cè) 16 項(xiàng)。 2025 年 4 月，全國(guó)共批準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品中，國(guó)產(chǎn)第Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品 1793 項(xiàng)，國(guó)產(chǎn)第Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品 181 項(xiàng)，進(jìn)口第Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品 11 項(xiàng)，進(jìn)口第Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品 32 項(xiàng)。國(guó)產(chǎn)總體占比 97.9%。從產(chǎn)品類(lèi)別來(lái)看，2025 年 4 月首次注冊(cè)的醫(yī)療器械中，注輸、護(hù)理和防護(hù)器械（267件）、體外診斷試劑（257 件）及醫(yī)用成像器械（100 件）注冊(cè)數(shù)量排名前三。
2025年Q1中國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)出口分析

2025 年 1 季度貿(mào)易總額呈現(xiàn)下降趨勢(shì)，環(huán)比去年 4 季度，進(jìn)口貿(mào)易額及出口貿(mào)易額都出現(xiàn)下浮的情況。出口方面，2025 年 1 季度亞洲市場(chǎng)為最大出口貿(mào)易市場(chǎng)，市場(chǎng)份額占比達(dá) 32.75%。2025 年 1 季度中國(guó)對(duì) RCEP 國(guó)家、“一帶一路”和東盟出口總額分別是 163.36 億元、181.59億元、60.91 億元；相比 2024 年 Q4 季度，RCEP 國(guó)家下降 11.93%，“一帶一路”下降14%，東盟下降 19.57%。2025 年 1 季度，中國(guó)醫(yī)療器械的主要出口地為美國(guó)、日本、德國(guó)，美國(guó)為中國(guó)最大的出口貿(mào)易國(guó)家，占中國(guó)出口市場(chǎng)的 24.29%。2025 年 1 季度中國(guó)出口醫(yī)用耗材的金額占比最高，達(dá) 44.99%。中國(guó)醫(yī)療器械對(duì)外貿(mào)易中，廣東省為出口額最大的省份，2025 年 1 季度出口額為 181.75 億元。進(jìn)口方面，2025 年 1 季度歐洲市場(chǎng)為最大進(jìn)口貿(mào)易市場(chǎng)，市場(chǎng)份額占比達(dá) 41.66%。2025 年 1 季度，中國(guó)醫(yī)療器械的主要進(jìn)口地為美國(guó)、德國(guó)、日本，其中美國(guó)是中國(guó)最大的進(jìn)口貿(mào)易國(guó)家，占中國(guó)進(jìn)口市場(chǎng)的 22.71%。2025 年 1 季度中國(guó)進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備的金額占比最高，達(dá) 47.35%。中國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)口貿(mào)易中，上海市為進(jìn)口額最大的省份，2025 年 1 季度進(jìn)口額為 298.16 億元。 2023 年 4 季度 - 2025 年 1 季度，中國(guó)器械進(jìn)出口總額平均增長(zhǎng)率為-2.00%；其中出口額平均增長(zhǎng)率-0.39%、進(jìn)口額平均增長(zhǎng)-3.86%，均呈負(fù)增長(zhǎng)趨勢(shì)。
2024年神經(jīng)和心血管手術(shù)器械帶量采購(gòu)分析

近日，廣東省藥品交易中心發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展心臟起搏器等醫(yī)用耗材價(jià)格信息申報(bào)工作的通知》，明確要求申報(bào)截至 2025 年 4 月 15 日的全國(guó)各省集中帶量采購(gòu)最低價(jià)及非帶量最低價(jià)。此次集采涵蓋心臟起搏器等 4 類(lèi)高值耗材，凸顯了神經(jīng)和心血管手術(shù)器械市場(chǎng)在政策調(diào)控與臨床需求雙重驅(qū)動(dòng)下的復(fù)雜格局。藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)庫(kù)（2024 年 1 月-12 月），覆蓋全國(guó) 58 種神經(jīng)和心血管手術(shù)器械產(chǎn)品，總計(jì) 404 萬(wàn)件采購(gòu)量，涉及 35 條省級(jí)及以上集采公告（含 16 個(gè)中標(biāo)項(xiàng)目、19 個(gè)接續(xù)采購(gòu)項(xiàng)目）。 2024 年，藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)收錄神經(jīng)和心血管手術(shù)器械國(guó)家集采相關(guān)數(shù)據(jù) 105 條，均為接續(xù)采購(gòu)項(xiàng)目