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  • guijiang 2022-08-14 18:02 IP:玉林
    求購仿制藥注射劑 一致性評價注冊申報資料(藥學部分)例子范文一份(可把主要數(shù)據(jù)刪除)   [更多]
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    guijiang 2022-08-14 17:58 IP:玉林
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    zhaoyming980824 2022-08-13 16:21 IP:北京
    注冊資料模板:1、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單 2、綜述資料 3、研究資料 4、生產(chǎn)制造信息 5、產(chǎn)品風險分析資料 6、產(chǎn)品檢驗報告樣 7、產(chǎn)品技術要求 8、產(chǎn)品說明書及最小銷售單元的標簽設計樣稿 9、符合性聲明二、技術開發(fā)資料及設備驗證資料。生產(chǎn)設備及檢驗設備,生產(chǎn)工藝規(guī)程,原材料、成品、半成品檢驗規(guī)程。材料齊全可加價。   [更多]
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    HUSTYAOZHI 2022-08-12 17:36 IP:惠州
    結合CDE最新要求,請?zhí)峁┰纤幠甓葓蟾妫▏鴥?nèi)外都行)管理規(guī)程模版   [更多]
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    小螞蚱的春天 2022-08-11 10:33 IP:滁州
    求購二類醫(yī)療器械口腔矯治器申報資料模板完整版新舊注冊資料均可   [更多]
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    td17999 2022-06-21 09:11 IP:天津
    1、二類和三類的均可。2、敷料和植入劑均可。3、資料完整,包括:產(chǎn)品風險分析資料、技術要求、臨床評價、說明書、質量管理體系文件、綜述等其他資料。4、價格可談   [更多]
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    lxjwt82 2022-04-13 18:49 IP:北京
    2020年后整理的BLA CTD資料全套撰寫模板   [更多]
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    chenmiande 2022-04-02 13:43 IP:臺州
    具體要求: 1.綜述資料:包含概述、產(chǎn)品描述、型號規(guī)格、包裝說明、適用范圍和禁忌癥、參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況(如有)、其他需說明的內(nèi)容; 2.研究資料:包含產(chǎn)品性能研究、生物相容性評價研究、生物安全性研究、滅菌和消毒工藝研究、有效期和包裝研究、動物研究、軟件研究等其他; 3.生產(chǎn)制造信息:包含無源產(chǎn)品生產(chǎn)過程信息描述,產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝,注明關鍵工藝和特殊工藝,并說明其過程控制點。明確生產(chǎn)過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質(如殘留單體、小分子殘留物等)的控制情況 4.臨床評價資料 5.產(chǎn)品風險風險資料 6.產(chǎn)品技術要求 7.說明書和標簽樣稿 8、生產(chǎn)和檢驗設備臺賬清單 研發(fā) 資料:設計開發(fā)的輸入、輸出和驗證、確認資料     [更多]
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    guijiang 2022-03-22 18:06 IP:貴港
    求購II類一次性醫(yī)用防護服申報資料,設計開發(fā)資料,檢驗規(guī)程和工藝規(guī)程資料。   [更多]
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    qh5018787 2022-02-24 11:30 IP:南京
     3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單 4.綜述資料 5.研究資料 6.生產(chǎn)制造信息 7.臨床評價資料 8.產(chǎn)品風險分析資料 9.產(chǎn)品技術要求 10.產(chǎn)品注冊檢驗報告 11.說明書和標簽樣稿 12.符合性聲明   [更多]
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