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一類器械液體敷料備案資料包括產(chǎn)品與生產(chǎn)整個環(huán)節(jié)。產(chǎn)品風險分析報告產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品檢驗報告臨床評價資料產(chǎn)品說明書及標簽樣稿與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件生產(chǎn)制造信息符合性聲明等等 [更多]

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limengyaoye 2020-12-02 10:40 IP：濟南

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需要一份一類醫(yī)療器械醫(yī)用冷敷貼面膜類和液體敷料的備案資料

具體要求：急需醫(yī)用冷敷貼面膜類和液體敷料一類醫(yī)療器械備案全套申請資料產(chǎn)品風險分析報告產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品檢驗報告臨床評價資料產(chǎn)品說明書及標簽樣稿生產(chǎn)制造信息符合性聲明 [更多]

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wei12316 03-17 12:41 IP：未知

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分別求購新藥片劑和注射劑的模塊二和模塊三的資料，自學用，關(guān)鍵數(shù)據(jù)可刪除

求購新藥片劑和注射劑的模塊二和模塊三的資料，近3年 [更多]

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labdxl 2021-05-07 14:40 IP：濟南

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口腔含漱液注冊資料

1、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單 2、綜述資料（概述、產(chǎn)品描述、型號規(guī)格、包裝說明、適用范圍和禁忌癥、參考的同類產(chǎn)品的情況、其他需要說明的情況） 3、研究資料（產(chǎn)品性能研究、生物相容性評價研究、生物安全性研究、有效期和包裝研究、其他） 4、生產(chǎn)制造信息 5、產(chǎn)品說明書 6、產(chǎn)品技術(shù)要求 7、安全風險分析報告（包括能量危害、生物學危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等方面的風險分析、風險控制與防范措施等，有相應的表格） 8、產(chǎn)品性能自測報告 9、醫(yī)療器械臨床試驗資料（臨床試驗；臨床試驗合同或協(xié)議、臨床試驗方案、臨床試驗報告） [更多]

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皮大大163 2022-12-29 15:49 IP：蘇州

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