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  • 本唯笑一笑 2023-06-08 18:22 IP:南京
    最好是已經(jīng)申請成功的產品;申請產品不豁免臨床;按照整理文獻的路徑,不是同類產品的臨床試驗數(shù)據(jù)路徑。搜集文獻最好2篇以上的。產品是有源產品,不要無源的。灸療儀或半導體激光治療儀或類似產品。頁數(shù)不少于10頁(文獻內容除外)   [更多]
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    lhr376 2023-03-23 16:39 IP:珠海
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    1264007717楊 2023-03-07 10:21 IP:石家莊
    需要看這兩個產品的使用說明書及作用方式,請求大家分享下。若還有同類產品其他方面的文件,采納后另算   [更多]
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    bjy2022 2022-09-11 11:19 IP:福州
    監(jiān)管信息綜述資料非臨床資料臨床評價資料產品說明書和標簽樣稿質量管理體系文件價格可談   [更多]
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    lxjwt82 2022-04-13 18:49 IP:北京
    2020年后整理的BLA CTD資料全套撰寫模板   [更多]
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    zhoujianjun 2021-09-03 17:12 IP:常州
    資料包括:1.產品風險分析報告   2.產品技術要求 3.產品檢驗報告 4.臨床評價資料 5.產品說明書及標簽樣稿與產品研制、6.生產有關的質量管理體系文件 7.生產制造信息 8.符合性聲明 9.注冊檢報告 10.滅菌驗證方案和報告   [更多]
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    labdxl 2021-05-07 14:40 IP:濟南
    1、 醫(yī)療器械安全有效基本要求清單 2、 綜述資料(概述、產品描述、型號規(guī)格、包裝說明、適用范圍和禁忌癥、參考的同類產品的情況、其他需要說明的情況) 3、 研究資料(產品性能研究、生物相容性評價研究、生物安全性研究、有效期和包裝研究、其他) 4、 生產制造信息 5、 產品說明書 6、產品技術要求 7、安全風險分析報告(包括能量危害、生物學危害、環(huán)境危害、有關使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等方面的風險分析、風險控制與防范措施等,有相應的表格) 8、產品性能自測報告 9、醫(yī)療器械臨床試驗資料(臨床試驗;臨床試驗合同或協(xié)議、臨床試驗方案、臨床試驗報告)   [更多]
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    小小清風少俠 2021-01-27 22:25 IP:南昌
    風險分析報告、產品技術要求、產品檢驗報告、臨床評價資料、生產制造信息、說明書和最小標簽??煞职?。   [更多]
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    小小清風少俠 2021-01-27 12:17 IP:南昌
    風險分析報告、產品技術要求、產品檢驗報告、臨床評價資料、生產制造信息、說明書和最小標簽。可分包。   [更多]
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    guijiang 2021-01-21 11:25 IP:貴港
    產品風險分析報告 產品技術要求 產品檢驗報告 臨床評價資料 產品說明書及標簽樣稿 與產品研制、生產有關的質量管理體系文件 生產制造信息 符合性聲明   [更多]
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