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㕝

labdxl 2021-05-07 14:40 IP：濟南

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1、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單 2、綜述資料（概述、產(chǎn)品描述、型號規(guī)格、包裝說明、適用范圍和禁忌癥、參考的同類產(chǎn)品的情況、其他需要說明的情況） 3、研究資料（產(chǎn)品性能研究、生物相容性評價研究、生物安全性研究、有效期和包裝研究、其他） 4、生產(chǎn)制造信息 5、產(chǎn)品說明書 6、產(chǎn)品技術(shù)要求 7、安全風(fēng)險分析報告（包括能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等方面的風(fēng)險分析、風(fēng)險控制與防范措施等，有相應(yīng)的表格） 8、產(chǎn)品性能自測報告 9、醫(yī)療器械臨床試驗資料（臨床試驗；臨床試驗合同或協(xié)議、臨床試驗方案、臨床試驗報告） [更多]

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interleukin 2022-12-29 13:24 IP：上海

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需要抗鼻腔過敏凝膠臨床試驗方案及注冊資料

產(chǎn)品：抗鼻腔過敏凝膠1.臨床試驗方案或臨床評價資料2.相關(guān)注冊資料 [更多]

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小小清風(fēng)少俠 2021-05-08 12:54 IP：南昌

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一類醫(yī)療器械陰道給藥器備案資料

風(fēng)險分析、技術(shù)要求、檢驗報告、臨床比對、說明書和標(biāo)簽、生產(chǎn)信息等 [更多]

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guijiang 2022-12-30 10:22 IP：南寧

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求購化藥3類或4類M4申報資料模板

求購化藥3類或4類M4申報資料模板，可去除核心技術(shù)參數(shù)，僅供參考模板。 [更多]

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guijiang 2022-12-30 10:27 IP：百色

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求購一份藥品研發(fā)任務(wù)清單

比如化藥4類，顆粒或片劑，從開始研發(fā)的各項工作細節(jié)安排的任務(wù)清單，任務(wù)分解和研究要求內(nèi)容 [更多]

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spark1122 2020-09-17 08:52 IP：梧州

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需要冷敷貼、冷敷凝膠、退熱貼的一類醫(yī)療器械全套備案申請資料

產(chǎn)品風(fēng)險分析報告產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品檢驗報告臨床評價資料產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件生產(chǎn)制造信息符合性聲明等等 [更多]

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chenmiande 2022-04-02 13:43 IP：臺州

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求購生理鹽水鼻腔沖洗器第二類醫(yī)療器械注冊全部資料一份。

具體要求： 1.綜述資料：包含概述、產(chǎn)品描述、型號規(guī)格、包裝說明、適用范圍和禁忌癥、參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況（如有）、其他需說明的內(nèi)容； 2.研究資料：包含產(chǎn)品性能研究、生物相容性評價研究、生物安全性研究、滅菌和消毒工藝研究、有效期和包裝研究、動物研究、軟件研究等其他； 3.生產(chǎn)制造信息：包含無源產(chǎn)品生產(chǎn)過程信息描述，產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，并說明其過程控制點。明確生產(chǎn)過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況 4.臨床評價資料 5.產(chǎn)品風(fēng)險風(fēng)險資料 6.產(chǎn)品技術(shù)要求 7.說明書和標(biāo)簽樣稿 8、生產(chǎn)和檢驗設(shè)備臺賬清單研發(fā) 資料：設(shè)計開發(fā)的輸入、輸出和驗證、確認(rèn)資料 [更多]

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tl880314 2021-10-19 08:59 IP：濟南

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求購中頻治療儀全套注冊資料。

需要綜述資料、研究資料、技術(shù)要求、說明書和標(biāo)簽、風(fēng)險分析、安全清單、臨床評價、生產(chǎn)制造信息 [更多]

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