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1.監(jiān)管信息1.1章節(jié)目錄1.2申請(qǐng)表1.3術(shù)語、縮寫詞列表1.4產(chǎn)品列表1.5關(guān)聯(lián)文件1.6申報(bào)前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄1.7符合性聲明2.綜述資料2.1章節(jié)目錄2.2概述2.3產(chǎn)品描述2.4適用范圍和禁忌證2.5申報(bào)產(chǎn)品上市歷史2.6其他需說明的內(nèi)容3.非臨床資料3.1章節(jié)目錄3.2產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料3.3醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單3.4產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告3.5研究資料3.6非臨床文獻(xiàn)3.7穩(wěn)定性研究3.8其他資料4.臨床評(píng)價(jià)資料4.1章節(jié)目錄4.2臨床評(píng)價(jià)資料4.3其他資料 [更多]

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Livest 2024-04-11 10:43 IP：棗莊

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藥品注冊(cè)申報(bào)前的內(nèi)部自查明細(xì)表模板，包括研究、生產(chǎn)、驗(yàn)證、倉儲(chǔ)等完整的體系自查內(nèi)容 [更多]

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昊天1993 2023-12-01 16:56 IP：臨沂

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需要一個(gè)最新的完整的符合CDE要求的輔料登記備案資料，可以隱去相關(guān)的產(chǎn)品名稱。 [更多]

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crxdwa 2023-11-23 16:45 IP：晉城

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公司研發(fā)項(xiàng)目都是委外，所以無需整套，需要的主要是管理類文件，包括但不限于研發(fā)文件管理程序、審計(jì)管理程序、數(shù)據(jù)管理程序、報(bào)告審核管理程序、技術(shù)轉(zhuǎn)移管理程序、研發(fā)用物料管理程序、項(xiàng)目管理制度等等 [更多]

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xiaoyuer1735 2023-09-09 15:26 IP：鄭州

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