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要求：（一）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；（三）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；（四）臨床評(píng)價(jià)資料；（五）產(chǎn)品說明書以及標(biāo)簽樣稿；（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。資料齊全，最好是2021年8月新《醫(yī)療器械注冊(cè)于備案管理辦法》后的全套資料。 [更多]

生產(chǎn)研發(fā)>>其他

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㖃生產(chǎn)研發(fā)>>其他

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Fluotek熒輝醫(yī)療 2021-05-24 14:36 IP：上海

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藥品研發(fā)質(zhì)量管理體系文件（整套）

至少包含目錄、具體的文件（標(biāo)準(zhǔn)管理類、標(biāo)準(zhǔn)操作類、標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)程、記錄類文件等），要求一整套的模板，最好是生物藥的。需要初創(chuàng)公司QA的整套文件，包含：1、SMP標(biāo)準(zhǔn)管理類； 2、SOP 3、STP標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)程 4、空白記錄表單 5、標(biāo)識(shí)憑證 6、實(shí)驗(yàn)記錄本 7、臺(tái)帳 8、日志模版 9、實(shí)驗(yàn)報(bào)告（工藝開發(fā)、小試、中試等）、試驗(yàn)方案 10、分析方法的驗(yàn)證方案與驗(yàn)證報(bào)告等。謝謝各位。 [更多]

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conqure 2024-05-27 15:06 IP：北京

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藥品研發(fā)質(zhì)量管理體系文件全套文件

藥品研發(fā)質(zhì)量管理體系文件全套文件 [更多]

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guijiang 2021-01-23 16:10 IP：貴港

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要一套二類醫(yī)療器械廠質(zhì)量體系文件（凝膠、液體敷料的劑型廠家）

要一套二類醫(yī)療器械廠質(zhì)量體系文件（凝膠、液體敷料的劑型廠家）質(zhì)量手冊(cè) 程序文件操作規(guī)程表格 [更多]

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cj2016 2018-01-12 16:30 IP：重慶

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中成藥信息來源查找

標(biāo)題：中成藥標(biāo)準(zhǔn)來源查找詳細(xì)要求： 1、按照中成藥名稱，請(qǐng)查找標(biāo)準(zhǔn)出處，頁碼，處方，處方來源，功能主治等。 2、中成藥有2600個(gè)左右，檔待接下任務(wù)后再提供，里面列出了兩個(gè)例子。 3、主要查找但不限于以下標(biāo)準(zhǔn)：國(guó)家中成藥標(biāo)準(zhǔn)匯編中國(guó)藥典2010年版中國(guó)藥典2005年版一部中國(guó)藥典1985年版新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn) 衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)藏藥分冊(cè) 衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)維吾爾藥分冊(cè) 3、交稿方式：請(qǐng)將文獻(xiàn)直接打包在藥智網(wǎng)交稿就可以了 [更多]

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guijiang 2021-01-23 12:16 IP：貴港

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需求二類醫(yī)療器械卡波姆婦科凝膠或類似宮頸凝膠類產(chǎn)品

二類醫(yī)療器械注冊(cè)要求 3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單 4.綜述資料 5.研究資料 6.生產(chǎn)制造信息 7.臨床評(píng)價(jià)資料 8.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料 9.產(chǎn)品技術(shù)要求 10.產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告 11.說明書和標(biāo)簽樣稿 12.符合性聲明 [更多]

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guijiang 2021-01-23 16:06 IP：貴港

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II類醫(yī)療器械殼聚糖凝膠和卡波姆凝膠（用于婦科方面）資料

II類醫(yī)療器械殼聚糖凝膠和卡波姆凝膠（用于婦科方面）全套申報(bào)資料 [更多]

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