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1.監(jiān)管信息1.1章節(jié)目錄1.2申請表1.3術(shù)語、縮寫詞列表1.4產(chǎn)品列表1.5關(guān)聯(lián)文件1.6申報前與監(jiān)管機構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄1.7申報產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的清單2.綜述資料2.1章節(jié)目錄2.2概述2.3產(chǎn)品描述2.4適用范圍和禁忌證2.5申報產(chǎn)品上市歷史2.6其他需說明的內(nèi)容3.非臨床資料3.1章節(jié)目錄3.2產(chǎn)品風(fēng)險管理資料3.3醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單3.4產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告3.5研究資料3.6非臨床文獻3.7穩(wěn)定性研究3.8其他資料4.臨床評價資料4.1章節(jié)目錄4.2臨床評價資料4.3其他資料5.產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿5.1章節(jié)目錄5.2產(chǎn)品說明書5.3標(biāo)簽樣稿5.4其他資料6.質(zhì)量管理體系文件6.1綜述6.2章節(jié)目錄6.3生產(chǎn)制造信息6.4質(zhì)量管理體系程序6.5管理職責(zé)程序6.6資源管理程序6.7產(chǎn)品實現(xiàn)程序6.8質(zhì)量管理體系的測量、分析和改進程序6.9其他質(zhì)量體系程序信息6.10質(zhì)量管理體系核查文件 [更多]

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tiger008 2022-10-28 11:40 IP：上海

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求購工藝驗證文件一套

包含CTD文件中的工藝驗證部分，工藝驗證方案、工藝驗證報告，要求主要驗證參數(shù)、驗證結(jié)果要有，可以刪去產(chǎn)品相關(guān)信息，關(guān)鍵參數(shù)。 [更多]

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niurui 2022-10-27 11:49 IP：伊春

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求變更內(nèi)包材（中等）研究材料一套

口服固體制劑（片劑）現(xiàn)有包裝形式塑瓶，增加鋁塑包裝（pvdc）形式，按照指導(dǎo)原則中等變更求包材等同性、密封性研究資料及申報材料一套。 [更多]

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lele88517 2022-08-31 08:54 IP：杭州

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求一套細胞實驗室的體系管理文件

要求有整套關(guān)于細胞培養(yǎng)、傳代等以及實驗室人員、設(shè)備、環(huán)境等管理文件和記錄。 [更多]

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qiaofu351 2022-08-29 16:54 IP：揚州

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求購固體制劑中試車間全套體系文件

新建中試車間，求購符合GMP體系的全套中試車間文件 [更多]

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李丹兒530 2022-08-24 08:10 IP：綏化

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需要藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范要求下全套藥物警戒文件和記錄

1.全套藥物警戒體系主文件（包括目錄及具體文件），主要為規(guī)范類和sop類2.需要有可以有藥企實際配套案例的文件體系，藥企名稱可匿名，比如某某藥企的實際操作文件體系3.包括但不限于主文件、部門崗位職責(zé)、管理文件SMP 、操作文件SOP、文件管理、質(zhì)量管理、藥品安全委員會工作流程、風(fēng)險管理（附風(fēng)險管理計劃模板）4.最好是檢查通過的。 [更多]

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luyunule 2022-08-19 11:40 IP：青島

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求購腹膜透析液（乳酸鹽-G4.25%）、低鈣腹膜透析液（乳酸鹽-G1.5%）、低鈣腹膜透析液（乳酸鹽-G2.5%）說明書各1份

求購腹膜透析液（乳酸鹽-G4.25%）、低鈣腹膜透析液（乳酸鹽-G1.5%）、低鈣腹膜透析液（乳酸鹽-G2.5%）說明書各1份，需是下列所注明規(guī)格和批準(zhǔn)文號：（1）腹膜透析液（乳酸鹽-G4.25%）：規(guī)格5L，國藥準(zhǔn)字H20133288（2）低鈣腹膜透析液（乳酸鹽-G1.5%）：規(guī)格5L，國藥準(zhǔn)字H20133291（3）低鈣腹膜透析液（乳酸鹽-G2.5%）：規(guī)格5L，國藥準(zhǔn)字H20133294 [更多]

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jslhyy 2022-08-18 10:10 IP：南京

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求購乳果糖口服溶液的雜質(zhì)信息標(biāo)準(zhǔn)一份

求購乳果糖口服溶液的雜質(zhì)信息標(biāo)準(zhǔn)一份。當(dāng)然是越全越好。 [更多]

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