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要求如下：為標(biāo)準(zhǔn)版產(chǎn)品備案資料，具體需求資料如下，缺一不可： 1、備案表 2、產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 3、產(chǎn)品技術(shù)要求 4、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告 5、臨床評(píng)價(jià)資料 6 、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿 7、生產(chǎn)制造信息 8、符合性聲明 9、工藝流程圖 10、主要生產(chǎn)和檢測(cè)設(shè)備清單 11、產(chǎn)品有效成分、有效成分占比及有效成分的作用 [更多]

生產(chǎn)研發(fā)>>其他

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㖃生產(chǎn)研發(fā)>>其他

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還是要好好的 2023-01-17 14:07 IP：德陽(yáng)

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求購(gòu)藥品研發(fā)質(zhì)量體系模板一套文件

注意：需要的是藥品研發(fā)部分的體系文件。主要包括：藥品研發(fā)過(guò)程的技術(shù)轉(zhuǎn)移文件、藥品研發(fā)過(guò)程變更管理規(guī)程、藥品研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)管理控制、研發(fā)記錄管理規(guī)程、研發(fā)項(xiàng)目管理規(guī)程等。 [更多]

生產(chǎn)研發(fā)>>其他

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xmmsyy 2023-01-16 20:26 IP：廈門(mén)

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需要化藥噴霧劑3類或4類M4申報(bào)資料模板

M4格式的化藥噴霧劑申報(bào)模板，可以隱去相關(guān)核心技術(shù)內(nèi)容，用于編寫(xiě)資料參考。 [更多]

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昊天1993 2023-01-07 14:35 IP：臨沂

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求購(gòu)最新的M4CTD格式的原料藥申報(bào)資料模板

求購(gòu)最新的M4CTD格式的原料藥申報(bào)資料模板，關(guān)鍵工藝的部分可以涂黑 [更多]

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初學(xué)者666 2022-12-12 20:20 IP：廣州

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求購(gòu)1份二類醫(yī)療器械產(chǎn)品-醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉修復(fù)貼，全套產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)材料模板（格式按照2021年國(guó)家局新發(fā)布的格式要求）

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初學(xué)者666 2022-12-01 17:57 IP：廣州

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重金求購(gòu)二類熱敷貼注冊(cè)申報(bào)資料模板（符合最新注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)）

1.監(jiān)管信息1.1章節(jié)目錄1.2申請(qǐng)表1.3術(shù)語(yǔ)、縮寫(xiě)詞列表1.4產(chǎn)品列表1.5關(guān)聯(lián)文件1.6申報(bào)前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄1.7申報(bào)產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的清單2.綜述資料2.1章節(jié)目錄2.2概述2.3產(chǎn)品描述2.4適用范圍和禁忌證2.5申報(bào)產(chǎn)品上市歷史2.6其他需說(shuō)明的內(nèi)容3.非臨床資料3.1章節(jié)目錄3.2產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料3.3醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單3.4產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告3.5研究資料3.6非臨床文獻(xiàn)3.7穩(wěn)定性研究3.8其他資料4.臨床評(píng)價(jià)資料4.1章節(jié)目錄4.2臨床評(píng)價(jià)資料4.3其他資料5.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿5.1章節(jié)目錄5.2產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)5.3標(biāo)簽樣稿5.4其他資料6.質(zhì)量管理體系文件6.1綜述6.2章節(jié)目錄6.3生產(chǎn)制造信息6.4質(zhì)量管理體系程序6.5管理職責(zé)程序6.6資源管理程序6.7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)程序6.8質(zhì)量管理體系的測(cè)量、分析和改進(jìn)程序6.9其他質(zhì)量體系程序信息6.10質(zhì)量管理體系核查文件 [更多]

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