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  • jhl680205 2020-03-20 23:07 IP:北京
    機(jī)構(gòu)和人員:質(zhì)量手冊(cè)和程序文件,人員培訓(xùn)管理文件,消毒劑管理文件,人員健康檔案文件; 廠房與設(shè)施:工藝用氣管理文件及驗(yàn)證文件,車間空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證文件; 設(shè)備:生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證文件,生產(chǎn)設(shè)備清潔驗(yàn)證文件,生產(chǎn)設(shè)備操作規(guī)程,檢驗(yàn)設(shè)備操作規(guī)程; 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā):相關(guān)文件 生產(chǎn)管理:工藝衛(wèi)生管理文件,生產(chǎn)管理文件,批記錄文件,生產(chǎn)工藝規(guī)程文件,清場(chǎng)管理文件,滅菌工藝驗(yàn)證文件,批號(hào)管理文件; 質(zhì)量控制:工藝用水管理文件,工藝用水驗(yàn)證文件,初始污染菌和微粒污染控制水平的文件規(guī)定,產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程,原材料檢驗(yàn)規(guī)程,外包材檢驗(yàn)規(guī)程,留樣管理文件等   [更多]
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    我是大妹啊123 2023-10-11 11:00 IP:綏化
    質(zhì)量手冊(cè)中藥物警戒部分及藥品全生命周期部分撰寫   [更多]
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    ldwie219 2020-11-25 10:59 IP:上海
    需求藥物研發(fā)中心質(zhì)量管理體系文件,至少包含目錄及管理制度(數(shù)據(jù),記錄,儀器,物料,計(jì)算機(jī)等)   [更多]
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    Harley99 2022-03-09 11:22 IP:北京
    需要抗體類生物制品藥物的生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告1份包括:關(guān)鍵質(zhì)量屬性(CQA)工序和主要過(guò)程控制點(diǎn)FMEA(失效模式與影響分析)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估   [更多]
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    yixiuli 2019-09-03 11:21 IP:長(zhǎng)春
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    guijiang 2021-02-06 10:48 IP:貴港
    質(zhì)量手冊(cè) 程序文件、 操作規(guī)程 記錄表格、 四級(jí)體系全套文件   [更多]
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    初學(xué)者666 2022-12-01 17:57 IP:廣州
    1.監(jiān)管信息1.1章節(jié)目錄1.2申請(qǐng)表1.3術(shù)語(yǔ)、縮寫詞列表1.4產(chǎn)品列表1.5關(guān)聯(lián)文件1.6申報(bào)前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄1.7申報(bào)產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的清單2.綜述資料2.1章節(jié)目錄2.2概述2.3產(chǎn)品描述2.4適用范圍和禁忌證2.5申報(bào)產(chǎn)品上市歷史2.6其他需說(shuō)明的內(nèi)容3.非臨床資料3.1章節(jié)目錄3.2產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料3.3醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單3.4產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告3.5研究資料3.6非臨床文獻(xiàn)3.7穩(wěn)定性研究3.8其他資料4.臨床評(píng)價(jià)資料4.1章節(jié)目錄4.2臨床評(píng)價(jià)資料4.3其他資料5.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿5.1章節(jié)目錄5.2產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)5.3標(biāo)簽樣稿5.4其他資料6.質(zhì)量管理體系文件6.1綜述6.2章節(jié)目錄6.3生產(chǎn)制造信息6.4質(zhì)量管理體系程序6.5管理職責(zé)程序6.6資源管理程序6.7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)程序6.8質(zhì)量管理體系的測(cè)量、分析和改進(jìn)程序6.9其他質(zhì)量體系程序信息6.10質(zhì)量管理體系核查文件   [更多]
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    limeng001 2024-07-30 13:54 IP:鄭州
    結(jié)構(gòu)組成:產(chǎn)品由基質(zhì)、基襯、離型紙組成?;|(zhì)由醫(yī)用壓敏膠和遠(yuǎn)紅外陶瓷粉組成。適用范圍:適用于急慢性乳腺炎、乳腺囊性增生、乳腺小葉增生、乳腺導(dǎo)管增生引起的乳房腫塊及乳房疼痛的輔助治療。要求:1.文獻(xiàn)中涉及的對(duì)比產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成與上述結(jié)構(gòu)組成應(yīng)基本一致,臨床文獻(xiàn)中的適應(yīng)癥應(yīng)與對(duì)比產(chǎn)品的適用范圍以及上述適用范圍一一相對(duì)應(yīng)。2.應(yīng)包含文獻(xiàn)中涉及的對(duì)比產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)/技術(shù)要求。要求時(shí)間:請(qǐng)?jiān)?024年8月2日之前交稿方式:直接點(diǎn)擊交稿在線交稿就是了,我會(huì)每天過(guò)來(lái)看的,謝謝各位藥智的戰(zhàn)友們   [更多]
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    fiba119 2021-09-13 16:22 IP:杭州
    那可丁原料藥生產(chǎn)/廠家、2020年生產(chǎn)/供應(yīng)量、價(jià)格   [更多]
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    李丹兒530 2022-08-24 08:10 IP:綏化
    1.全套藥物警戒體系主文件(包括目錄及具體文件),主要為規(guī)范類和sop類2.需要有可以有藥企實(shí)際配套案例的文件體系,藥企名稱可匿名,比如某某藥企的實(shí)際操作文件體系3.包括但不限于主文件、部門崗位職責(zé)、管理文件SMP 、操作文件SOP、文件管理、質(zhì)量管理、藥品安全委員會(huì)工作流程、風(fēng)險(xiǎn)管理(附風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃模板)4.最好是檢查通過(guò)的。   [更多]
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