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  • bjy2022 2020-06-19 17:38 IP:福州
    1.綜述資料:包含概述、產(chǎn)品描述、型號(hào)規(guī)格、包裝說(shuō)明、適用范圍和禁忌癥、參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況(如有)、其他需說(shuō)明的內(nèi)容; 2.研究資料:包含產(chǎn)品性能研究、生物相容性評(píng)價(jià)研究、生物安全性研究、滅菌和消毒工藝研究、有效期和包裝研究、動(dòng)物研究、軟件研究等其他; 3.生產(chǎn)制造信息:包含無(wú)源產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程信息描述,產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝,注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝,并說(shuō)明其過(guò)程控制點(diǎn)。明確生產(chǎn)過(guò)程中各種加工助劑的使用情況及對(duì)雜質(zhì)(如殘留單體、小分子殘留物等)的控制情況 4.臨床評(píng)價(jià)資料 5.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)資料 6.產(chǎn)品技術(shù)要求 7.說(shuō)明書和標(biāo)簽樣稿   [更多]
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    bjy2022 2020-06-11 08:55 IP:福州
    機(jī)構(gòu)和人員:質(zhì)量手冊(cè)和程序文件,人員培訓(xùn)管理文件,消毒劑管理文件,人員健康檔案文件等; 廠房與設(shè)施:工藝用氣管理文件及驗(yàn)證文件,車間空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證文件; 設(shè)備:生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證文件,生產(chǎn)設(shè)備清潔驗(yàn)證文件,生產(chǎn)設(shè)備操作規(guī)程,檢驗(yàn)設(shè)備操作規(guī)程; 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā):相關(guān)文件及記錄 生產(chǎn)管理:工藝衛(wèi)生管理文件,生產(chǎn)管理文件,批記錄文件,生產(chǎn)工藝規(guī)程文件,清場(chǎng)管理文件,滅菌工藝驗(yàn)證文件,批號(hào)管理文件等; 質(zhì)量控制:工藝用水管理文件,工藝用水驗(yàn)證文件,初始污染菌和微粒污染控制水平的文件規(guī)定,產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程,原材料檢驗(yàn)規(guī)程,外包材檢驗(yàn)規(guī)程,留樣管理文件等 采購(gòu):相關(guān)采購(gòu)文件和記錄 銷售:相關(guān)銷售管理制度及記錄   [更多]
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    HZCCY1024 2020-06-09 17:21 IP:重慶
    1、文件應(yīng)符合醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則的要求。 2、資料齊全,能夠作為模板,不限產(chǎn)品種類。   [更多]
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    zspccccc 2020-06-09 14:39 IP:上海
    大型CRO的SOP,QA去site稽查做事兒list清晰,好的話可以加錢。   [更多]
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    shenghuaxi 2020-06-06 14:08 IP:重慶
    4-氯乙酰乙酸乙酯基因毒性預(yù)測(cè)   [更多]
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    HZCCY1024 2020-06-06 09:25 IP:重慶
    1、文件包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、管理制度、SOP和表單,文件應(yīng)齊全,醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的優(yōu)先。 2、體系文件能夠指導(dǎo)臨床試驗(yàn)的開(kāi)展。   [更多]
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    yangyuan104 2020-06-05 18:13 IP:鄭州
    求復(fù)方利多卡因乳膏信息   [更多]
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    氫氟酸_Jack 2020-06-05 15:33 IP:上海
    1、求購(gòu)一套高端研發(fā)、臨床實(shí)驗(yàn)的質(zhì)量管理體系文件。含質(zhì)量手冊(cè)、各種管理類文件、各種操作類文件及記錄。 2、文件內(nèi)容不低于恒瑞、藥明、羅氏等一線企業(yè)的質(zhì)量體系要求。 3、必須為中文文件,中英文優(yōu)先。 4、文件應(yīng)高度適用于CRO CMO CDMO企業(yè)。   [更多]
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    ARD012 2020-06-05 13:24 IP:杭州
    標(biāo)題:求購(gòu)磷酸奧司他韋膠囊注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn):JX20140010   [更多]
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    hahage 2020-06-03 21:41 IP:上海
    1、備案表 2、產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 3、產(chǎn)品技術(shù)要求 4、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告 5、臨床評(píng)價(jià)資料 6 、產(chǎn)品說(shuō)明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿 7、生產(chǎn)制造信息 8、符合性聲明   [更多]
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