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  • lskingzctx 2022-07-14 09:46 IP:成都
       本人自己寫了一套資料,不過之前沒有做過這類產(chǎn)品所以想比較一下,希望有料的朋友可以交流交流。(主要這類產(chǎn)品既屬于消毒又屬于器械所以我怕有不恰當(dāng)?shù)模?   [更多]
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    likezwh 2022-07-22 14:29 IP:珠海
    方案(資料)應(yīng)包括以下內(nèi)容:適用于改良劑型新藥(化藥、生物藥等)如何項目、評估項目,最好以表格形式展現(xiàn),各項評估指標(biāo)最好能數(shù)字化,或有依據(jù)。方案(資料)需在6年內(nèi)應(yīng)用于5個項目以上立項,具體立項內(nèi)容可刪。最好是word文檔   [更多]
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    mahui568912 2022-08-04 09:20 IP:杭州
    注冊標(biāo)準(zhǔn)或藥典標(biāo)準(zhǔn)草案   [更多]
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    zhaoyming980824 2022-08-13 16:21 IP:北京
    注冊資料模板:1、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單 2、綜述資料 3、研究資料 4、生產(chǎn)制造信息 5、產(chǎn)品風(fēng)險分析資料 6、產(chǎn)品檢驗報告樣 7、產(chǎn)品技術(shù)要求 8、產(chǎn)品說明書及最小銷售單元的標(biāo)簽設(shè)計樣稿 9、符合性聲明二、技術(shù)開發(fā)資料及設(shè)備驗證資料。生產(chǎn)設(shè)備及檢驗設(shè)備,生產(chǎn)工藝規(guī)程,原材料、成品、半成品檢驗規(guī)程。材料齊全可加價。   [更多]
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    lxw1987 2022-07-11 11:43 IP:成都
    需要一份卡非佐米原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或原研制劑公司配套的原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。   [更多]
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    tiantian12138 2022-08-11 15:14 IP:上海
    備案或者過評的   [更多]
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    13218089911ph754 2022-07-19 09:47 IP:未知
    需包括1.監(jiān)管信息2.綜述資料3.非臨床資料4.臨床評價資料5.產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿6.質(zhì)量管理體系文件   [更多]
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    likezwh 2022-07-22 14:38 IP:珠海
    包括但不限于研發(fā)中心質(zhì)量管理系統(tǒng)、部門管理文件(非GMP,如研發(fā)部管理制度、項目管理、立項管理、項目報價等)一、藥學(xué)研究全套文件范本(必須),如工藝研究方案、研究記錄、標(biāo)準(zhǔn)管理類文件、質(zhì)量研究方案、研究記錄等、文件控制等。二、研發(fā)部管理文件,如項目管理。三、文件內(nèi)容最好對創(chuàng)新藥和改良劑新藥有明確細(xì)分不同要求。四、所提供文件最好是word格式   [更多]
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    fengyixuan 2022-08-08 10:14 IP:長春
    求購申辦方的醫(yī)學(xué)部完整版SOP和SMP最好是細(xì)胞治療方向的   [更多]
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    Jinghan 2022-07-14 11:37 IP:上海
    - 要正文不要模板- 中文   [更多]
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