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  • HUSTYAOZHI 2022-04-04 11:13 IP:東莞
    主要是CDE原料藥申報(bào)資料各部分詳細(xì)編寫,以區(qū)分FDA申報(bào),比如起始物料,中間體,成品分析方法開發(fā)也按CDE最新提交要求的申報(bào)資料模版需列入到相應(yīng)部分,而FDA則不需;比如與原研制劑雜質(zhì),晶型對(duì)比CDE單獨(dú)原料藥申報(bào),而FDA則不需等等,諸如此類的,最好是CDE最新審批通過后的原料藥單獨(dú)申報(bào)資料模版,體現(xiàn)各部分框架編寫思路,涵蓋全面的申報(bào)信息編寫,符合CDE當(dāng)前申報(bào)   [更多]
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    yangxinhua 2022-04-03 21:43 IP:南京
    求購(gòu)Phytonadione《USP39-NF34》的藥典標(biāo)準(zhǔn)一份需要最新版本   [更多]
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    chenmiande 2022-04-02 13:43 IP:臺(tái)州
    具體要求: 1.綜述資料:包含概述、產(chǎn)品描述、型號(hào)規(guī)格、包裝說明、適用范圍和禁忌癥、參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況(如有)、其他需說明的內(nèi)容; 2.研究資料:包含產(chǎn)品性能研究、生物相容性評(píng)價(jià)研究、生物安全性研究、滅菌和消毒工藝研究、有效期和包裝研究、動(dòng)物研究、軟件研究等其他; 3.生產(chǎn)制造信息:包含無源產(chǎn)品生產(chǎn)過程信息描述,產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝,注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝,并說明其過程控制點(diǎn)。明確生產(chǎn)過程中各種加工助劑的使用情況及對(duì)雜質(zhì)(如殘留單體、小分子殘留物等)的控制情況 4.臨床評(píng)價(jià)資料 5.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)資料 6.產(chǎn)品技術(shù)要求 7.說明書和標(biāo)簽樣稿 8、生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備臺(tái)賬清單 研發(fā) 資料:設(shè)計(jì)開發(fā)的輸入、輸出和驗(yàn)證、確認(rèn)資料     [更多]
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    chasesun 2022-03-31 13:57 IP:天津
    包含藥學(xué)質(zhì)量體系全套文件目錄、管理文件、操作文件、技術(shù)規(guī)程、記錄類文件等,提供整套模板。要求根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)制定,至少年代不要太久遠(yuǎn)。5年前10年前的文件就不需要了,價(jià)格可議。可議私信我??梢韵劝l(fā)個(gè)目錄或截圖來看看。   [更多]
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    646373890 2022-03-31 13:56 IP:南京
    需要II類器械硅酮疤痕凝膠的注冊(cè)資料與研發(fā)文檔   [更多]
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    chasesun 2022-03-31 13:56 IP:天津
    如題,需要化學(xué)藥品研發(fā)項(xiàng)目管理體系的文件,例如一些上市公司的現(xiàn)有文件,某些咨詢公司的模板。需要根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)制定的文件。5年以前的文件不再接受。可以先發(fā)個(gè)目錄或者截圖來看看。   [更多]
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    禮安 2022-03-31 11:33 IP:成都
    詳細(xì)要求: 需求名稱:碳酸鑭咀嚼片質(zhì)量信息 ,最好含有復(fù)核說明;具體要求:PDF版本;需求時(shí)間:2022年4月30前;交稿方式:平臺(tái)交稿。   [更多]
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    gfong310 2022-03-29 18:52 IP:XX
    急求2頁(yè)的中國(guó)藥典2020 年版英文版1145-1146頁(yè), 鹽酸多西環(huán)素.   [更多]
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    還是要好好的 2022-03-29 17:17 IP:德陽
    包含研發(fā)藥學(xué)研究質(zhì)量體系全套文件目錄、具體的文件應(yīng)包含:標(biāo)準(zhǔn)管理類文件、標(biāo)準(zhǔn)操作類文件、標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)程文件、記錄類文件文件等,提供整套模板。文件管理文件、人員管理文件、質(zhì)量管理文件、驗(yàn)證管理文件、偏差管理、變更管理、設(shè)備3Q管理文件、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)權(quán)限、驗(yàn)證管理文件、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)化學(xué)試劑管理、衛(wèi)生管理文件等,要含有SMP、SOP模板   [更多]
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    guijiang 2022-03-28 16:57 IP:貴港
    誠(chéng)意求購(gòu)中藥品種和中藥企業(yè)并購(gòu)??杉?xì)談。   [更多]
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