具體要求最新藥物研發(fā)中心質(zhì)量管理體系文件，包括組織機構(gòu)和管理職責，人員培訓管理；物料系統(tǒng)管理，設(shè)施設(shè)備系統(tǒng)管理，實驗室控制系統(tǒng)管理，包括樣品管理、檢驗數(shù)據(jù)管理和記錄，等，質(zhì)量系統(tǒng)，工藝性能和產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控、變更、糾正、管理審核等，文件及記錄的餐理，供應(yīng)商管理、偏差管理、內(nèi)部審計等，合成工藝交接方來、合成工藝交接報告、質(zhì)量研究文獻綜述、質(zhì)量研究預實驗方案，質(zhì)量研究預實段報告、對照品及雜質(zhì)標定、制劑質(zhì)量標準草累及起草說明、原料藥質(zhì)量標準草案及起草說明、雜質(zhì)追蹤方案、雜質(zhì)追蹤報告、原料藥穩(wěn)定性研究方案、原料藥穩(wěn)定性研究報、制劑穩(wěn)定性研究方案、制劑穩(wěn)定性研究報告等文件
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