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  • chasesun 2022-03-31 13:57 IP:天津
    包含藥學(xué)質(zhì)量體系全套文件目錄、管理文件、操作文件、技術(shù)規(guī)程、記錄類文件等,提供整套模板。要求根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)制定,至少年代不要太久遠(yuǎn)。5年前10年前的文件就不需要了,價格可議。可議私信我??梢韵劝l(fā)個目錄或截圖來看看。   [更多]
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    chasesun 2022-03-31 13:56 IP:天津
    如題,需要化學(xué)藥品研發(fā)項(xiàng)目管理體系的文件,例如一些上市公司的現(xiàn)有文件,某些咨詢公司的模板。需要根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)制定的文件。5年以前的文件不再接受??梢韵劝l(fā)個目錄或者截圖來看看。   [更多]
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    xuwenli0901 2022-04-13 09:18 IP:蘇州
    申辦方外包CRO開展藥物臨床試驗(yàn)。需要成套SOP文件,包含臨床試驗(yàn)全流程。所需內(nèi)容的關(guān)鍵是臨床質(zhì)量管理和對CRO、機(jī)構(gòu)的跟進(jìn)與監(jiān)督的SOP。   [更多]
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    13925530091ph460 2022-04-15 08:29 IP:未知
    此次懸賞資金用于評估您提供的文件質(zhì)量:文件清單+文件管理規(guī)程(包括文件編碼)+實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)程+項(xiàng)目管理規(guī)程,要求適用于生物藥CDMO公司;合適后我們可進(jìn)一步溝通整套質(zhì)量管理文件體系。非誠勿擾,謝謝。   [更多]
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    sukikiy0 2022-04-25 15:17 IP:天津
    sukikiy0 2022-04-25 16:15 IP:天津
    lskingzctx 2022-04-06 16:00 IP:成都
    具體包括:設(shè)備驗(yàn)證方案、報告(乳化設(shè)備、灌裝設(shè)備、封口設(shè)備等)工藝驗(yàn)證方案、報告特殊確認(rèn)方案、報告(滅菌/其他)(若沒有該工藝也可以不需要特殊確認(rèn)的資料)PS:若資料優(yōu)質(zhì)可適當(dāng)加價,謝謝!   [更多]
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    lskingzctx 2022-04-13 16:14 IP:成都
    目前在做卡波姆的婦科抑菌凝膠,但是在加入消毒劑的時候發(fā)現(xiàn)陽離子消毒劑(醋酸氯己定、PHMG、PHMB等)會與卡波姆發(fā)生反應(yīng),但是我看市面上還是有卡波姆和醋酸氯己定的凝膠,所以想咨詢下 怎么解決共存問題,目前試過用環(huán)糊精包裹但是效果不明顯,求教解決辦法或者配方,謝謝。   [更多]
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    Harley99 2022-03-09 11:22 IP:北京
    需要抗體類生物制品藥物的生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險評估報告1份包括:關(guān)鍵質(zhì)量屬性(CQA)工序和主要過程控制點(diǎn)FMEA(失效模式與影響分析)風(fēng)險評估   [更多]
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    HUSTYAOZHI 2022-04-04 11:13 IP:東莞
    主要是CDE原料藥申報資料各部分詳細(xì)編寫,以區(qū)分FDA申報,比如起始物料,中間體,成品分析方法開發(fā)也按CDE最新提交要求的申報資料模版需列入到相應(yīng)部分,而FDA則不需;比如與原研制劑雜質(zhì),晶型對比CDE單獨(dú)原料藥申報,而FDA則不需等等,諸如此類的,最好是CDE最新審批通過后的原料藥單獨(dú)申報資料模版,體現(xiàn)各部分框架編寫思路,涵蓋全面的申報信息編寫,符合CDE當(dāng)前申報   [更多]
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