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ISO13485-2016全套質(zhì)量管理體系文件，包含但不限于以下內(nèi)容：機(jī)構(gòu)和人員：質(zhì)量手冊和程序文件，人員培訓(xùn)管理文件，消毒劑管理文件，人員健康檔案文件；廠房與設(shè)施：工藝用氣管理文件及驗(yàn)證文件，水系統(tǒng)、車間空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證文件；設(shè)備：生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證文件，生產(chǎn)設(shè)備清潔驗(yàn)證文件，生產(chǎn)設(shè)備操作規(guī)程，檢驗(yàn)設(shè)備操作規(guī)程；設(shè)計(jì)開發(fā)：相關(guān)文件、記錄表格、加速和穩(wěn)定試驗(yàn)方案記錄報(bào)告、包裝驗(yàn)證方案記錄報(bào)告生產(chǎn)管理：工藝衛(wèi)生管理文件，生產(chǎn)管理文件，批記錄文件，生產(chǎn)工藝規(guī)程文件，清場管理文件，輻照滅菌工藝驗(yàn)證文件，批號管理文件；質(zhì)量控制：動物源產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)控制文件、工藝用水管理文件，工藝用水驗(yàn)證文件，初始污染菌和微粒污染控制水平的文件規(guī)定，產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程，原材料檢驗(yàn)規(guī)程，外包材檢驗(yàn)規(guī)程，留樣管理文件等 [更多]

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18896737229ph351 2022-02-22 16:39 IP：未知

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臨床試驗(yàn)供應(yīng)商管理全套文件（包括供應(yīng)商篩選、費(fèi)用管理、過程管理、績效管理、交付驗(yàn)收等）

需要申辦方管理臨床試驗(yàn)供應(yīng)商的全套文件（sop、供應(yīng)商管理計(jì)劃/報(bào)告模板啥的），如果額外還有一套專門的申辦方管理CRO的文件模板就更好了；歡迎競標(biāo)，有相關(guān)的也可以試試 [更多]

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licanyang 2024-07-30 16:42 IP：未知

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求購遠(yuǎn)紅外理療貼全套申報(bào)資料模版

1.監(jiān)管信息1.1章節(jié)目錄1.2申請表1.3術(shù)語、縮寫詞列表1.4產(chǎn)品列表1.5關(guān)聯(lián)文件1.6申報(bào)前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄1.7符合性聲明2.綜述資料2.1章節(jié)目錄2.2概述2.3產(chǎn)品描述2.4適用范圍和禁忌證2.5申報(bào)產(chǎn)品上市歷史2.6其他需說明的內(nèi)容3.非臨床資料3.1章節(jié)目錄3.2產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料3.3醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單3.4產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告3.5研究資料3.6非臨床文獻(xiàn)3.7穩(wěn)定性研究3.8其他資料4.臨床評價(jià)資料4.1章節(jié)目錄4.2臨床評價(jià)資料4.3其他資料 [更多]

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陌子言 2020-12-13 19:28 IP：成都

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標(biāo)題：重金求購西甲硅油乳劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一份詳細(xì)要求：需求名稱：西甲硅油質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 具體要求：注冊標(biāo)準(zhǔn)號：JX201402333 要求時(shí)間：請?jiān)?020年12月31日之前交稿方式：直接點(diǎn)擊交稿在線交稿就是了，我會每天過來看的，謝謝各位藥智的戰(zhàn)友們 [更多]

生產(chǎn)研發(fā)>>分析檢測

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tony_shen1103 2021-05-13 15:44 IP：廣州

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劑量爬坡試驗(yàn)、藥物相互作用等一期試驗(yàn)方案模板，有比較完整的試驗(yàn)設(shè)計(jì)、試驗(yàn)步驟等細(xì)節(jié)，關(guān)鍵信息可以隱去。每一個(gè)模板按300元計(jì) [更多]

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