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  • zgyysy2019 2023-10-17 16:24 IP:XX
    急求BP2021收載的羧甲司坦口服溶液質(zhì)量標準征求意見稿文件   [更多]
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    yemf0125 2022-08-22 14:16 IP:深圳
    求購美沙拉秦腸溶片(ASACOL)進口注冊標準及復核說明,各一份。要求盡量完整,字跡不要被遮擋   [更多]
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    17323881882ph427 2023-03-20 09:52 IP:重慶
    近兩年的模板最好是按照ICH總結報告格式的模板包括免疫原性和有效性分析的更佳   [更多]
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    guijiang 2021-02-06 10:48 IP:貴港
    質(zhì)量手冊 程序文件、 操作規(guī)程 記錄表格、 四級體系全套文件   [更多]
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    初學者666 2022-12-01 17:57 IP:廣州
    1.監(jiān)管信息1.1章節(jié)目錄1.2申請表1.3術語、縮寫詞列表1.4產(chǎn)品列表1.5關聯(lián)文件1.6申報前與監(jiān)管機構的聯(lián)系情況和溝通記錄1.7申報產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準的清單2.綜述資料2.1章節(jié)目錄2.2概述2.3產(chǎn)品描述2.4適用范圍和禁忌證2.5申報產(chǎn)品上市歷史2.6其他需說明的內(nèi)容3.非臨床資料3.1章節(jié)目錄3.2產(chǎn)品風險管理資料3.3醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單3.4產(chǎn)品技術要求及檢驗報告3.5研究資料3.6非臨床文獻3.7穩(wěn)定性研究3.8其他資料4.臨床評價資料4.1章節(jié)目錄4.2臨床評價資料4.3其他資料5.產(chǎn)品說明書和標簽樣稿5.1章節(jié)目錄5.2產(chǎn)品說明書5.3標簽樣稿5.4其他資料6.質(zhì)量管理體系文件6.1綜述6.2章節(jié)目錄6.3生產(chǎn)制造信息6.4質(zhì)量管理體系程序6.5管理職責程序6.6資源管理程序6.7產(chǎn)品實現(xiàn)程序6.8質(zhì)量管理體系的測量、分析和改進程序6.9其他質(zhì)量體系程序信息6.10質(zhì)量管理體系核查文件   [更多]
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    limeng001 2024-07-30 13:54 IP:鄭州
    結構組成:產(chǎn)品由基質(zhì)、基襯、離型紙組成?;|(zhì)由醫(yī)用壓敏膠和遠紅外陶瓷粉組成。適用范圍:適用于急慢性乳腺炎、乳腺囊性增生、乳腺小葉增生、乳腺導管增生引起的乳房腫塊及乳房疼痛的輔助治療。要求:1.文獻中涉及的對比產(chǎn)品結構組成與上述結構組成應基本一致,臨床文獻中的適應癥應與對比產(chǎn)品的適用范圍以及上述適用范圍一一相對應。2.應包含文獻中涉及的對比產(chǎn)品的說明書/技術要求。要求時間:請在2024年8月2日之前交稿方式:直接點擊交稿在線交稿就是了,我會每天過來看的,謝謝各位藥智的戰(zhàn)友們   [更多]
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    fiba119 2021-09-13 16:22 IP:杭州
    那可丁原料藥生產(chǎn)/廠家、2020年生產(chǎn)/供應量、價格   [更多]
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    動保工程中心 2018-01-29 09:28 IP:青島
    青毒素 V押 (325亀克 /克 ) 水溶性粉 PHENOXYPEN WSP 325mg/g water soluble powder Netherlands(荷蘭) Dopharma Research, B.V. 產(chǎn)品在歐盟上市獸藥,荷蘭都法瑪制藥公司生產(chǎn)   [更多]
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    李丹兒530 2022-08-24 08:10 IP:綏化
    1.全套藥物警戒體系主文件(包括目錄及具體文件),主要為規(guī)范類和sop類2.需要有可以有藥企實際配套案例的文件體系,藥企名稱可匿名,比如某某藥企的實際操作文件體系3.包括但不限于主文件、部門崗位職責、管理文件SMP 、操作文件SOP、文件管理、質(zhì)量管理、藥品安全委員會工作流程、風險管理(附風險管理計劃模板)4.最好是檢查通過的。   [更多]
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    YYCWM 2023-03-21 16:35 IP:遼源
          按九合維生素丸的質(zhì)量標準,我需要一份九合維生素丸詳細的符合GMP要求的工藝規(guī)程,工藝參數(shù)、設備、生產(chǎn)過程、收率、物料平衡等等項目要齊全,重點要包裝前的工藝過程要詳細,固體藥用塑料瓶包裝,每瓶100丸包裝。   [更多]
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