求購皮膚制劑的M4格式注冊申報資料模板（凝膠劑或者乳膏劑）
- 發(fā)布需求
- 藥智客交稿
- 任務主選稿中
- 驗收與付款
- 交易模式：
- 單人中標
- 賞金分配：
- 一人獨享賞金，￥85
求凝膠劑或者乳膏劑的皮膚制劑M4格式注冊申報資料模板，只有3.2.P.5制劑的質(zhì)量控制的也行。可刪除核心數(shù)據(jù)，可私聊。
-
W13041850178
完成任務！
㖌附件：PDF 皮膚制劑的M4格式注冊申報資料模板3.2.P.5_20250210213605.pdf數(shù)據(jù)載入中....發(fā)言請遵守"七條底線"，還可以輸入140個字 -
nzy9898
M4格式注冊申報資料模板（凝膠劑或乳膏劑） 模塊一：行政文件和藥品信息 1.0 說明函 簡要說明產(chǎn)品名稱、劑型（凝膠劑/乳膏劑）、規(guī)格、適應癥、用法用量等。 背景信息，包括國內(nèi)外上市進展、注冊分類及依據(jù)、申請事項及相關支持性研究。 加快審評審批通道申請（如適用）。 1.1 目錄 按照不同模塊分別提交申報資料目錄。 1.2 申請表 包括產(chǎn)品名稱、劑型、規(guī)格及申請事項等基本信息。 1.3 產(chǎn)品信息相關材料 1.3.1 說明書：研究藥物說明書及修訂說明（適用于臨床試驗申請），上市藥品說明書及修訂說明（適用于上市及上市后變更申請）。 1.3.2 包裝標簽：研究藥物包裝標簽（適用于臨床試驗申請），上市藥品包裝標簽（適用于上市及上市后變更申請）。 1.4 申請狀態(tài) 包括申請進度、溝通交流會議記錄等。 1.5 加快上市注冊程序申請 如適用，說明加快審評審批的依據(jù)。 1.6 溝通交流會議 記錄與藥品監(jiān)管機構(gòu)的溝通交流情況。 1.7 藥物警戒與風險管理 包括風險管理計劃（RMP）等。 1.8 上市后研究 如適用，說明上市后研究計劃。 1.9 上市后變更 如適用，說明上市后變更計劃。 1.10 申請人/生產(chǎn)企業(yè)證明性文件 提供申請人和生產(chǎn)企業(yè)的相關證明文件。 模塊三：質(zhì)量 3.2.P.1 藥品名稱 提供藥品的通用名稱、商品名稱等。 3.2.P.2 藥品的組成 列出藥品的活性成分和輔料。 3.2.P.3 生產(chǎn)工藝 詳細描述生產(chǎn)工藝，包括生產(chǎn)流程圖和關鍵工藝參數(shù)。 3.2.P.4 質(zhì)量控制 提供質(zhì)量標準、檢驗方法和穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)。 3.2.P.5 包裝系統(tǒng) 描述包裝材料的選擇依據(jù)和包裝系統(tǒng)的驗證。 3.2.P.6 生產(chǎn)和質(zhì)量控制的變更 如適用，說明生產(chǎn)和質(zhì)量控制的變更情況。 模塊五：臨床研究報告 5.3.4.1 臨床試驗方案 提供臨床試驗方案，包括試驗目的、設計、受試者選擇等。 5.3.4.2 臨床試驗報告 提供臨床試驗報告，包括試驗結(jié)果和結(jié)論。 5.3.5 研究藥物的安全性評價 提供安全性評價報告，包括不良反應和安全性數(shù)據(jù)。 5.3.6 研究藥物的有效性評價 提供有效性評價報告，包括療效數(shù)據(jù)和分析。 注意事項 數(shù)據(jù)完整性：確保所有數(shù)據(jù)和信息完整、準確，符合法規(guī)要求。 持續(xù)更新：在藥品全生命周期內(nèi)，持續(xù)更新相關文件，確?？伤菰葱院屯暾?。 法規(guī)遵從：嚴格遵守國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的相關法規(guī)和指導原則。 以上內(nèi)容僅供參考，具體申報資料的撰寫和提交需根據(jù)實際情況和法規(guī)要求進行調(diào)整和完善
㖌附件：DOCX M4格式注冊申報資料模板.docx發(fā)言請遵守"七條底線"，還可以輸入140個字
當前為付費需求，賞金分配方式：一人獨享賞金。
任務主在眾多備選稿件中選擇最滿意的稿件，支付賞金。
托管賞金，保障各方權(quán)益：
任務主把所發(fā)需求的懸賞金托管到藥智網(wǎng)指定賬戶，以激發(fā)眾多藥智客的參與熱情，保障任務主盡快征集到滿意稿件；
同時，賞金托管也是為了保障參與挑戰(zhàn)的藥智客的正當權(quán)益。
流程說明：
點擊“發(fā)布需求”按鈕，按照流程引導，將需求詳情、具體要求描述清楚，發(fā)布到藥智網(wǎng)的藥智匯平臺。
為征集到滿意稿件，任務主須做好“賞金預算”，并將賞金托管到藥智網(wǎng)指定賬戶，打消藥智客的顧慮，激勵藥智客積極參與需求挑戰(zhàn)。
任務主托管賞金后，所發(fā)布的需求顯示“賞金已托管”字樣。只有托管了懸賞金的需求，能夠鼓舞眾多的藥智客參與，獲取到滿意的稿件！
任務主在眾多參與者提交的稿件中，選擇符合任務主需求的稿件。再通過互動，選擇任務主最滿意的稿件，并確定其為中標稿件。
中標稿件提交任務主驗收。任務主在驗收/驗證期內(nèi)，完成驗收/驗證工作。對合格稿件，通知藥智網(wǎng)支付傭金。
雙方可以針對本次交易各自的表現(xiàn)進行評價，評價結(jié)果將影響各自的信用度和能力值。
類似的需求
該需求者還有這些需求
