求購(gòu)皮膚制劑的M4格式注冊(cè)申報(bào)資料模板（凝膠劑或者乳膏劑）
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- 藥智客交稿
- 任務(wù)主選稿中
- 驗(yàn)收與付款
- 交易模式：
- 單人中標(biāo)
- 賞金分配：
- 一人獨(dú)享賞金，￥85
求凝膠劑或者乳膏劑的皮膚制劑M4格式注冊(cè)申報(bào)資料模板，只有3.2.P.5制劑的質(zhì)量控制的也行?？蓜h除核心數(shù)據(jù)，可私聊。
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㖌附件：PDF 皮膚制劑的M4格式注冊(cè)申報(bào)資料模板3.2.P.5_20250210213605.pdf數(shù)據(jù)載入中....發(fā)言請(qǐng)遵守"七條底線"，還可以輸入140個(gè)字 -
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M4格式注冊(cè)申報(bào)資料模板（凝膠劑或乳膏劑） 模塊一：行政文件和藥品信息 1.0 說(shuō)明函 簡(jiǎn)要說(shuō)明產(chǎn)品名稱(chēng)、劑型（凝膠劑/乳膏劑）、規(guī)格、適應(yīng)癥、用法用量等。 背景信息，包括國(guó)內(nèi)外上市進(jìn)展、注冊(cè)分類(lèi)及依據(jù)、申請(qǐng)事項(xiàng)及相關(guān)支持性研究。 加快審評(píng)審批通道申請(qǐng)（如適用）。 1.1 目錄 按照不同模塊分別提交申報(bào)資料目錄。 1.2 申請(qǐng)表 包括產(chǎn)品名稱(chēng)、劑型、規(guī)格及申請(qǐng)事項(xiàng)等基本信息。 1.3 產(chǎn)品信息相關(guān)材料 1.3.1 說(shuō)明書(shū)：研究藥物說(shuō)明書(shū)及修訂說(shuō)明（適用于臨床試驗(yàn)申請(qǐng)），上市藥品說(shuō)明書(shū)及修訂說(shuō)明（適用于上市及上市后變更申請(qǐng)）。 1.3.2 包裝標(biāo)簽：研究藥物包裝標(biāo)簽（適用于臨床試驗(yàn)申請(qǐng)），上市藥品包裝標(biāo)簽（適用于上市及上市后變更申請(qǐng)）。 1.4 申請(qǐng)狀態(tài) 包括申請(qǐng)進(jìn)度、溝通交流會(huì)議記錄等。 1.5 加快上市注冊(cè)程序申請(qǐng) 如適用，說(shuō)明加快審評(píng)審批的依據(jù)。 1.6 溝通交流會(huì)議 記錄與藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的溝通交流情況。 1.7 藥物警戒與風(fēng)險(xiǎn)管理 包括風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（RMP）等。 1.8 上市后研究 如適用，說(shuō)明上市后研究計(jì)劃。 1.9 上市后變更 如適用，說(shuō)明上市后變更計(jì)劃。 1.10 申請(qǐng)人/生產(chǎn)企業(yè)證明性文件 提供申請(qǐng)人和生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)證明文件。 模塊三：質(zhì)量 3.2.P.1 藥品名稱(chēng) 提供藥品的通用名稱(chēng)、商品名稱(chēng)等。 3.2.P.2 藥品的組成 列出藥品的活性成分和輔料。 3.2.P.3 生產(chǎn)工藝 詳細(xì)描述生產(chǎn)工藝，包括生產(chǎn)流程圖和關(guān)鍵工藝參數(shù)。 3.2.P.4 質(zhì)量控制 提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法和穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)。 3.2.P.5 包裝系統(tǒng) 描述包裝材料的選擇依據(jù)和包裝系統(tǒng)的驗(yàn)證。 3.2.P.6 生產(chǎn)和質(zhì)量控制的變更 如適用，說(shuō)明生產(chǎn)和質(zhì)量控制的變更情況。 模塊五：臨床研究報(bào)告 5.3.4.1 臨床試驗(yàn)方案 提供臨床試驗(yàn)方案，包括試驗(yàn)?zāi)康?、設(shè)計(jì)、受試者選擇等。 5.3.4.2 臨床試驗(yàn)報(bào)告 提供臨床試驗(yàn)報(bào)告，包括試驗(yàn)結(jié)果和結(jié)論。 5.3.5 研究藥物的安全性評(píng)價(jià) 提供安全性評(píng)價(jià)報(bào)告，包括不良反應(yīng)和安全性數(shù)據(jù)。 5.3.6 研究藥物的有效性評(píng)價(jià) 提供有效性評(píng)價(jià)報(bào)告，包括療效數(shù)據(jù)和分析。 注意事項(xiàng) 數(shù)據(jù)完整性：確保所有數(shù)據(jù)和信息完整、準(zhǔn)確，符合法規(guī)要求。 持續(xù)更新：在藥品全生命周期內(nèi)，持續(xù)更新相關(guān)文件，確?？伤菰葱院屯暾?。 法規(guī)遵從：嚴(yán)格遵守國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的相關(guān)法規(guī)和指導(dǎo)原則。 以上內(nèi)容僅供參考，具體申報(bào)資料的撰寫(xiě)和提交需根據(jù)實(shí)際情況和法規(guī)要求進(jìn)行調(diào)整和完善
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當(dāng)前為付費(fèi)需求，賞金分配方式：一人獨(dú)享賞金。
任務(wù)主在眾多備選稿件中選擇最滿意的稿件，支付賞金。
托管賞金，保障各方權(quán)益：
任務(wù)主把所發(fā)需求的懸賞金托管到藥智網(wǎng)指定賬戶(hù)，以激發(fā)眾多藥智客的參與熱情，保障任務(wù)主盡快征集到滿意稿件；
同時(shí)，賞金托管也是為了保障參與挑戰(zhàn)的藥智客的正當(dāng)權(quán)益。
交易流程：
流程說(shuō)明：
點(diǎn)擊“發(fā)布需求”按鈕，按照流程引導(dǎo)，將需求詳情、具體要求描述清楚，發(fā)布到藥智網(wǎng)的藥智匯平臺(tái)。
為征集到滿意稿件，任務(wù)主須做好“賞金預(yù)算”，并將賞金托管到藥智網(wǎng)指定賬戶(hù)，打消藥智客的顧慮，激勵(lì)藥智客積極參與需求挑戰(zhàn)。
任務(wù)主托管賞金后，所發(fā)布的需求顯示“賞金已托管”字樣。只有托管了懸賞金的需求，能夠鼓舞眾多的藥智客參與，獲取到滿意的稿件！
任務(wù)主在眾多參與者提交的稿件中，選擇符合任務(wù)主需求的稿件。再通過(guò)互動(dòng)，選擇任務(wù)主最滿意的稿件，并確定其為中標(biāo)稿件。
中標(biāo)稿件提交任務(wù)主驗(yàn)收。任務(wù)主在驗(yàn)收/驗(yàn)證期內(nèi)，完成驗(yàn)收/驗(yàn)證工作。對(duì)合格稿件，通知藥智網(wǎng)支付傭金。
雙方可以針對(duì)本次交易各自的表現(xiàn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)結(jié)果將影響各自的信用度和能力值。
消費(fèi)者維權(quán)流程：
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