一類(lèi)器械液體敷料備案資料包括產(chǎn)品與生產(chǎn)整個(gè)環(huán)節(jié)。
產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告
產(chǎn)品技術(shù)要求
產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
臨床評(píng)價(jià)資料
產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽樣稿
與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件
生產(chǎn)制造信息
符合性聲明等等
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