一類醫(yī)療器械“醫(yī)用冷敷貼”的產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案全套資料（word版本）   [更多]

1，涉及委托生產(chǎn)及委托研發(fā)類的，MAH整套的管理制度，報告，記錄 2，中文word文檔   [更多]

1.Title：Studies of the polymorphism of sodium valproate. (Ger.). Authors：Kleinebudde P; Thies R Publication Name：Sci.Pharm. Publication Year：1999 Keywords：Valproate Sodium/Oc Crystal/Ft Polymorphism/Ft Calorimetry/Ft X-Ray- Diffraction/Ft Analysis/Ft Crystallography/Ft Anticonvulsants/Ft Antimanics / Ft Oc / Ft Extract：2 Crystal modifications (M1 and M2) of Na valproate (NV) have been detected at RT, while a further form (M3) occurred at temperatures above 100 deg. Untreated NV, which had been recrystallized from toluene or ethyl acetate occurred as modification M1. These modifications were examined by thermoanalytical (DSC, thermogravimetry) and X-ray crystallographic methods. 2.【題名】Polymorphism of sodium valproate 【作 者】Mifsud, H.;Miguel, L.;Lavastre, V.;Maire, G. 【刊 名】Calorim. Anal. Therm. Calorimetrie et Analyse Thermique 【出版日期】1993 【卷 號】Vol.24 【頁 碼】309-312 【關(guān)鍵詞】polymorphism sodium valproate Polymorphism of sodium valproate 1069-66-5 polymorphism 【摘 要】Polymorphism anal. is of fundamental pharmaceutical importance for correct development of a drug, as it provides valuable knowledge of its biopharmaceutical and technol. aspects. Indeed, different polymorphs exhibit different phys. properties that can affect bioavailability. Polymorphism screening has been developed in the authors' lab., based on crystn. parameter variations for a given drug in soln. Sodium valproate is an anti-epileptic drug commercialized under the name Depakine. Five polymorphic forms were obtained by the screening and characterized by differential scanning calorimetry, X-ray powder diffractometry, thermogravimetry and IR spectroscopy. The relationships between these forms were examd.   [更多]

本公司臨床部門需要一份比較完善且新的針對臨床試驗(yàn)全過程的質(zhì)量管理體系文件。符合2020版GCP法規(guī)要求，如果內(nèi)容滿足要求費(fèi)用可以追加。   [更多]

需符合《新藥品管理法》、《新藥品注冊管理辦法》等相關(guān)新法律法規(guī)。完全符合者共計(jì)200rmb酬金，50rmb為部分酬金。 舉例： 質(zhì)量管理制度中供貨單位審核管理制度? ? ? ? 改 根據(jù)新藥品管理法要求修訂內(nèi)容，收集的資料內(nèi)容需調(diào)整，取消收集GMP、GSP證書等。 舉例2： 質(zhì)量管理制度?中不合格藥品管理制度? ? ? ? ?改 根據(jù)新藥品管理法要求修訂內(nèi)容，調(diào)整假劣藥定義，增加無公害處理的內(nèi)容等?。 舉例3：。。。。。。。。   [更多]

產(chǎn)品風(fēng)險分析報告 產(chǎn)品技術(shù)要求 產(chǎn)品檢驗(yàn)報告 臨床評價資料 產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿 生產(chǎn)制造信息 符合性聲明   [更多]

醋酸加尼瑞克標(biāo)準(zhǔn)JX20050220中提到的雜質(zhì)Org42887，Org14737，Org14741，Org14730，RRT0.92，需要明確其結(jié)構(gòu)。要求提供這5個雜質(zhì)明確的結(jié)構(gòu)或序列，并且需要提供來源信息。   [更多]

求購英國藥典中酸度檢測法Appendix X B. Acid Value，藥典年份不作限制，僅要求內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確，謝謝！   [更多]

一類器械液體敷料備案資料包括產(chǎn)品與生產(chǎn)整個環(huán)節(jié)。 產(chǎn)品風(fēng)險分析報告 產(chǎn)品技術(shù)要求 產(chǎn)品檢驗(yàn)報告 臨床評價資料 產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿 與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件 生產(chǎn)制造信息 符合性聲明等等   [更多]

標(biāo)題：重金求購一類敷貼類產(chǎn)品備案全套資料 詳細(xì)要求： 需求名稱：一類敷貼類產(chǎn)品備案所需風(fēng)險分析報告、產(chǎn)品技術(shù)要求、臨床評價資料 具體要求：資料符合現(xiàn)行一類醫(yī)療器械備案要求 要求時間：請?jiān)?020年8月底之前 交稿方式：直接點(diǎn)擊交稿在線交稿就是了，我會每天過來看的，謝謝各位藥智的戰(zhàn)友們   [更多]