1、 醫(yī)療器械安全有效基本要求清單
2、 綜述資料（概述、產(chǎn)品描述、型號規(guī)格、包裝說明、適用范圍和禁忌癥、參考的同類產(chǎn)品的情況、其他需要說明的情況）
3、 研究資料（產(chǎn)品性能研究、生物相容性評價研究、生物安全性研究、有效期和包裝研究、其他）
4、 生產(chǎn)制造信息
5、 產(chǎn)品說明書
6、產(chǎn)品技術(shù)要求
7、安全風險分析報告（包括能量危害、生物學危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等方面的風險分析、風險控制與防范措施等，有相應(yīng)的表格）
8、產(chǎn)品性能自測報告
9、醫(yī)療器械臨床試驗資料（臨床試驗；臨床試驗合同或協(xié)議、臨床試驗方案、臨床試驗報告）
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