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labdxl 2021-05-07 14:40 IP：濟(jì)南

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1、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單 2、綜述資料（概述、產(chǎn)品描述、型號規(guī)格、包裝說明、適用范圍和禁忌癥、參考的同類產(chǎn)品的情況、其他需要說明的情況） 3、研究資料（產(chǎn)品性能研究、生物相容性評價研究、生物安全性研究、有效期和包裝研究、其他） 4、生產(chǎn)制造信息 5、產(chǎn)品說明書 6、產(chǎn)品技術(shù)要求 7、安全風(fēng)險分析報告（包括能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護(hù)不周及老化引起的危害等方面的風(fēng)險分析、風(fēng)險控制與防范措施等，有相應(yīng)的表格） 8、產(chǎn)品性能自測報告 9、醫(yī)療器械臨床試驗資料（臨床試驗；臨床試驗合同或協(xié)議、臨床試驗方案、臨床試驗報告） [更多]

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皮大大163 2022-12-29 15:49 IP：蘇州

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liyang1984 2023-04-13 13:39 IP：天津

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皮大大163 2023-07-27 06:35 IP：蘇州

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chenmiande 2022-04-02 13:43 IP：臺州

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求購生理鹽水鼻腔沖洗器第二類醫(yī)療器械注冊全部資料一份。

具體要求： 1.綜述資料：包含概述、產(chǎn)品描述、型號規(guī)格、包裝說明、適用范圍和禁忌癥、參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況（如有）、其他需說明的內(nèi)容； 2.研究資料：包含產(chǎn)品性能研究、生物相容性評價研究、生物安全性研究、滅菌和消毒工藝研究、有效期和包裝研究、動物研究、軟件研究等其他； 3.生產(chǎn)制造信息：包含無源產(chǎn)品生產(chǎn)過程信息描述，產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，并說明其過程控制點。明確生產(chǎn)過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況 4.臨床評價資料 5.產(chǎn)品風(fēng)險風(fēng)險資料 6.產(chǎn)品技術(shù)要求 7.說明書和標(biāo)簽樣稿 8、生產(chǎn)和檢驗設(shè)備臺賬清單研發(fā) 資料：設(shè)計開發(fā)的輸入、輸出和驗證、確認(rèn)資料 [更多]

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ljzqh1983 2021-05-19 11:12 IP：綿陽

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求一份生理性海水鼻腔噴霧劑二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料和研發(fā)資料模板

具體要求： 1.綜述資料：包含概述、產(chǎn)品描述、型號規(guī)格、包裝說明、適用范圍和禁忌癥、參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況（如有）、其他需說明的內(nèi)容； 2.研究資料：包含產(chǎn)品性能研究、生物相容性評價研究、生物安全性研究、滅菌和消毒工藝研究、有效期和包裝研究、動物研究、軟件研究等其他； 3.生產(chǎn)制造信息：包含無源產(chǎn)品生產(chǎn)過程信息描述，產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，并說明其過程控制點。明確生產(chǎn)過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況 4.臨床評價資料 5.產(chǎn)品風(fēng)險風(fēng)險資料 6.產(chǎn)品技術(shù)要求 7.說明書和標(biāo)簽樣稿 8、生產(chǎn)和檢驗設(shè)備臺賬清單研發(fā) 資料：設(shè)計開發(fā)的輸入、輸出和驗證、確認(rèn)資料 [更多]

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csp 2017-12-19 14:29 IP：蚌埠

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求購口服固體制劑生產(chǎn)企業(yè)

標(biāo)的要求如下： 1.口服固體制劑生產(chǎn)企業(yè)，片劑和膠囊劑都有最佳； 2.通過GMP認(rèn)證，偏好中大型生產(chǎn)車間，最好有預(yù)留土地； 3.有利潤； 4.無地理區(qū)域限制； 5.可整體轉(zhuǎn)讓歡迎推薦，聯(lián)系電話：15156894944（微信同步） [更多]

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sdauzn 2018-10-10 08:51 IP：泰安

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制藥公司需要一類醫(yī)療器械“醫(yī)用冷敷貼”幫助備案服務(wù)！

如題：制藥公司需要一類醫(yī)療器械“醫(yī)用冷敷貼”幫助備案服務(wù)！請專業(yè)人士與我聯(lián)系！ [更多]

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