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  • 10 累計需求單數(shù)
    ¥1,350.0 累計需求金額
    0 違規(guī)次數(shù)

    有償求微生物方法學(xué)驗證方案和試驗過程

    懸賞
    已托管
    100.00
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    1. 發(fā)布需求
    2. 藥智客交稿
    3. 任務(wù)主選稿中
    4. 驗收與付款
    已退款
    交易模式:
    單人中標(biāo)
    賞金分配:
    一人獨享賞金,¥85
    具體要求:

    有一個制劑產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),里面有一項是微生物限度,求高人根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)寫出微生物方法學(xué)驗證方案和具體的試驗過程。具體要求同CTD申報資料的P5模塊。


    制劑產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)如下:


    微生物限度  取本品10g,加入無菌聚山梨酯80(預(yù)加熱至4045℃)5g,混勻,再加入沖洗液(預(yù)加熱至4045℃)85ml,混勻,作為供試品溶液(1),量取供試品溶液(110ml,加中和劑90ml,混勻,靜置20分鐘,作為供試品溶液(2)。

    需氧菌總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)  用沖洗液(預(yù)加熱至4045℃)50ml沖洗濾膜,取供試品溶液210ml(相當(dāng)于供試品0.1g),薄膜過濾,用沖洗液(預(yù)加熱至4045℃)沖洗濾膜3次,每次100ml。分別取以上濾膜,照非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查:微生物計數(shù)法(現(xiàn)行中國獸藥典附錄1105)檢查。

    金黃色葡萄球菌和銅綠假單胞菌  用沖洗液(預(yù)加熱至40℃~45℃)50ml沖洗濾膜,取供試品溶液(110ml(相當(dāng)于供試品1g),薄膜過濾,用沖洗液(預(yù)加熱至40℃~45℃)沖洗濾膜3次,每次100ml。分別取以上濾膜,照非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查:控制菌檢查法(現(xiàn)行中國獸藥典附錄1106)檢查。

    1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過102cfu,霉菌和酵母菌總數(shù)不得過101cfu,不得檢出金黃色葡萄球菌和銅綠假單胞菌。


    附注:

    1.沖洗液

    磷酸二氫鉀

    3.60g

    磷酸氫二鈉二水合物

    7.20g

    氯化鈉

    4.30g

    肉蛋白胨或酪蛋白胨

    1.00g

    聚山梨酯80

    10.00g

    1000ml

    pH7.0±0.2,25




    2.中和劑

    聚山梨酯80

    30.00g

    蛋黃卵磷脂

    3.00g

    鹽酸組氨酸

    1.00g

    肉蛋白胨或酪蛋白胨

    1.00g

    氯化鈉

    4.30g

    磷酸二氫鉀

    3.60g

    磷酸氫二鈉二水合物

    7.20g

    1000ml

    pH7.0±0.2,25




    3.磷酸鹽緩沖液(pH8.0

    0.2mol/L磷酸二氫鉀溶液

    50.0ml

    0.2mol/L氫氧化鈉溶液

    46.8ml

    200ml

    4.磷酸鹽緩沖液(pH6.0

    0.2mol/L磷酸二氫鉀溶液

    50.0ml

    0.2mol/L氫氧化鈉溶液

    5.7ml

    200ml

    5.制霉菌素含量測定所用試驗菌釀酒酵母(saccharomyces cerevisiaeATCC2601

    6.制霉菌素含量測定所用的培養(yǎng)基

    9.4g

    牛肉浸出粉

    2.4g

    酵母浸出粉

    4.7g

    氯化鈉

    10.0g

    葡萄糖

    10.0g

    瓊脂

    23.5g

    1000ml



    調(diào)節(jié)pH值使滅菌后為pH6.1±0.1,分裝,115滅菌30分鐘。

    培養(yǎng)條件   2832培養(yǎng)1824小時。




    2024-04-10 15:04
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